Лицензионные требования к деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Когда мы говорим о лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники, надо понимать, что входит в понятие "медицинская техника". А это – медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека.

ОСНОВНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

• наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений;
• наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.

ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ:

• наличие регистрации медицинских изделий в Российской Федерации;
• наличие нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
• наличие трудовых договоров с работниками, ответственными за производство и качество медицинской техники, имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

ПРИ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ:

• наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
• наличие трудовых договоров с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

Если у вас остались вопросы по поводу получения лицензии, оставьте заявку на бесплатную консультацию или позвоните нам по тел.:  8 (383) 244-94-07.